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208-DE

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Abstract

SSI hat es geschafft, Borsäure, Ethidiumbromid und Ether durch Essigsäure, einen nicht-mutagenen DNA-Farbstoff und Natriumhydroxid zu substituieren. Derzeit wird an der Bewertung einer Alternative zu Trypanblau in der Zellfärbung gearbeitet.

Substituted substances

Alternative Substances

Reliability of information

Evidence of implementation: there is evidence that the solution was implemented and in use at time of publication
Evidence of assessment: there is evidence of an official (positive) assessment of the substitution

Reason substitution

CMR
ED
neurotoxicant

Hazard Assessment

Zu substituierende Stoffe: Ethidiumbromid ist nicht in der SUBSPORTplus-Datenbank aufgeführt und hat keine harmonisierte Einstufung gemäß Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung). Borsäure ist ein besonders besorgniserregender Stoff und steht auf der REACH-Kandidatenliste für die Zulassung gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. (REACH-Verordnung). Diethylether ist nicht in der SUBSPORTplus-Datenbank aufgeführt. Trypanblau ist ein besonders besorgniserregender Stoff und steht auf der REACH-Beschränkungsliste gemäß Artikel 73 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. (REACH-Verordnung). Alternative Stoffe: Essigsäure ist nicht in der SUBSPORTplus-Datenbank aufgeführt. Natriumhydroxid ist nicht in der SUBSPORTplus-Datenbank aufgeführt. Nigrosin (Acid Black 2) ist nicht in der SUBSPORTplus-Datenbank aufgeführt und hat keine harmonisierte Einstufung gemäß Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung).

Description of Substitution

SSI führt erweiterte Diagnostik, Gesundheitsdatenanalyse und Impfstoffproduktion durch. Da es sich um ein internationales Referenzlabor handelt, muss jede Substitution, die durchgeführt wird, nach GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) und diversen ISO-Normen bewertet werden. Der Umgang mit ansteckenden Krankheitserregern verlangt strikte Desinfektionsmaßnahmen, die in der Lage sein müssen, alle Viren, Bakterien und Pilzsporen zu inaktivieren. Das gilt auch für die Impfstoffproduktion,bei deralle Proteinrückstände zwischen den Chargen entfernt werden müssen. Das bedeutet, dass sie noch immer auf chlorbasierte Reinigungsmittel angewiesen sind. Allerdings waren sie durch verbessertes Management in der Lage, die Mengen kontinuierlich zu verringern. Da die Mehrheit des Laborpersonals aus Frauen besteht, viele von ihnen zwischen 20 und 45 Jahre alt, war die Substitution von CMR-Stoffen von hoher Dringlichkeit. Die Angestellten waren sehr offen gegenüber der Umsetzung von Substitutionen und neuartigen Verfahren und im Allgemeinen hatten CMR-Stoffe eine hohe Priorität. Die Angestellten waren der Umsetzung von Substitutionen und neuartigen Verfahren gegenüber offen und allgemein daran interessiert, die Arbeit an sichereren chemischen Wirkstoffen und technischen Lösungen fortzusetzen. Ein erheblicher Anteil der Diagnostik beinhaltet Gelelektrophorese von DNA, RNA und Proteinen, was die Handhabung von borsäurehaltigen Gel- und Laufpuffern bedeutet. TBE-Puffer (Tris-(hydroxymethyl)-aminomethan), Borsäure, EDTA) waren einmal der Standard, aber TAE-Puffer (Tris-(hydroxymethyl)-aminomethan, Essigsäure und EDTA) funktioniert genauso gut, außer in seltenen Fällen mit sehr geringer Bandenauflösung, wo TBE verwendet werden muss. Das bedeutet, dass die Verwendung von Borsäure auf ein Minimum reduziert wurde. Der Gebrauch von Ethidiumbromid, das für die Sichtbarmachung von DNA in Gelen verwendet wird, wurde in einer Reihe von SSI-Laboren eingestellt und durch den deutlich weniger gefährlichen EZ-vision™ Three DNA Farbstoff substituiert. Die Entfettung von Glaswaren und Stahlkügelchen bei der Impfstoffproduktion wird nun mit einer Natriumhydroxidlösung statt mit Diethylether durchgeführt, mit ausgezeichneten Ergebnissen. Kommentare zu substituierten Stoffen: TBE-Puffer wurden durch TAE-Puffer in fast allen Gelelektrophorese enthaltenden Analysen substituiert. Es gibt wenige Ausnahmen, bei denen die Auflösung der DNA, RNA oder Proteinbanden schlecht zu fixieren sind, und in diesen speziellen Fällen wird TBE weiterhin verwendet. Nigrosin (Acid Black 2) ist in der Erprobung, um Trypanblau bei der Sichtbarmachung und Färbung von Zellen zu substituieren. Die Substitution benötigt eine vollständige Bewertung, bevor sie in der Standarddiagnostik eingesetzt wird. EZ-vision™ Three DNA Farbstoff hat Ethidiumbromid in einer Reihe von Laboren substituiert. Dem Hersteller zu Folge ist dies ein ungiftiger und nicht-mutagener DNA-Farbstoff.

Case/substitution evaluation

SSI ist ein internationales Referenzlabor und unterliegt strikten Regulationen entsprechend der Diagnostik und der Impfstoffproduktion. Deshalb sind Substitutionen zeitaufwendige Prozesse, die zahlreiche Validierungsprozesse durchlaufen müssen. Der Vorteil ist, dass alle Substitutionen einige der strengsten Auflagen erfüllen, die sich aus GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) und diversen ISO-Normen ergeben. Das Sicherheitsdatenblatt von EZ-vision wird durch VWR / Bie & Berntsen zur Verfügung gestellt. Der vollständige Inhalt konnte von SUBSPORTplus nicht bewertet werden. Die Alternativen sind weniger gefährlich und können daher als positive Substitute angesehen werden.

State of implementation

In use

Enterprise using the alternative

SSINationales Institut für Gesundheitsdaten und Seuchenschutz www.ssi.dk

Availability ofAlternative

Im Handel erhältlich.

Type of information supplier

User
Authority
Research

Contact

www.ssi.dk

Date, reviewed

November 26, 2021